Erstellen einer Threat und Risk Analyse für eine im Operationssaal eingesetzte Integrationsplattform. Dabei wurde nach dem STRIDE Modell vorgegangen um strukturiert Cyber Security Risiken zu identifizieren und Maßnahmen abzuleiten.
Cyber Security
In der zunehmend vernetzten und digitalisierten Gesundheitsbranche stehen Anwender und Hersteller vor großen Herausforderungen. Die steigende Angriffsfläche und die wachsende Systemkomplexität erfordern einen strukturierten Ansatz in der Cyber Security.
Ein systematischer Ansatz ist entscheidend, um den steigenden Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten zu entsprechen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, stellen wir bei softgate GmbH sicher, dass unsere Cybersicherheitsmaßnahmen den aktuellen Standards entsprechen.
Darüber hinaus setzen wir auf kontinuierliche Risikoanalysen und regelmäßige Updates, um Sicherheitslücken frühzeitig zu erkennen und zu schließen. Unsere Expertise ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die sowohl den gesetzlichen Vorgaben als auch den individuellen Bedürfnissen unserer Kunden gerecht werden. So gewährleisten wir einen ganzheitlichen Schutz im gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte.
Unsere Standards
Security Prozessbeschreibung
Wir identifizieren und adressieren potenzielle Bedrohungen systematisch in der Entwurfsphase gemäß dem ANSI/AAMI SW96:2023 Standard. Dies umfasst einen strukturierten Ansatz zur Risikobewertung und -verwaltung, um umfassende Sicherheit während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Wir legen Wert auf die Einhaltung bewährter Sicherheitsprinzipien während des gesamten Entwicklungsprozesses. Dazu zählen unter anderem „Least Privilege“, „Defense in Depth“ und „Security by Design“. Unsere strengen Codierungspraktiken minimieren Schwachstellen und sorgen dafür, dass unsere Software robust und widerstandsfähig gegen Angriffe ist. Durchführung kontinuierlicher Überwachung und regelmäßiger Sicherheitsscans, um potenzielle Bedrohungen schnell zu identifizieren und zu beheben und so die Systeme sicher und konform zu halten. Wir setzen fortschrittliche Sicherheitstechniken ein, wie statische und dynamische Analyse, ergänzt durch erweiterte Sicherheitstests. So stellen wir sicher, dass unsere Produkte den höchsten Sicherheitsanforderungen entsprechen und kontinuierlich optimiert werden.
Bedrohungsmodelierung
Sichere Entwicklungspraktiken
Schwachstellenmanagement
Sicherheitstest
Unsere Expertise
Mit langjähriger Erfahrung in der Cyber Security für Medizinprodukte arbeitet unser Team erfolgreich mit namhaften Branchenführern zusammen und bringt sich in alle Prozessschritte ein – von der ersten Planung und Entwicklung über das Risikomanagement bis hin zur Implementierung und kontinuierlichen Überwachung. In der zunehmend vernetzten und digitalisierten Gesundheitsbranche sind Anwender und Hersteller mit komplexen Herausforderungen konfrontiert. Unsere umfassende Expertise im Bereich Cyber Security ermöglicht es uns, maßgeschneiderte, ganzheitliche Lösungen anzubieten, die speziell auf die Anforderungen der Medizinprodukte zugeschnitten sind.
Mit unserer strukturierten Vorgehensweise unterstützen wir Sie umfassend: Neben technischer Absicherung bieten wir effektives Risikomanagement, gezielte Mitarbeiterschulungen und regelmäßige Audits. So erkennen und beheben Sie Schwachstellen frühzeitig, erhöhen die Sicherheit Ihrer Produkte und erfüllen alle regulatorischen Vorgaben zuverlässig. Gemeinsam sorgen wir für eine reibungslose Markteinführung, minimieren Ausfallzeiten und stärken langfristig die Patientensicherheit. Im Folgenden finden Sie einige Beispiele unserer erfolgreichen Projekte.
Implementierung eines sicheren Softwareentwicklungszyklus für einen Medizingerätehersteller
Unterstützung bei der Einführung eines SDLC im Rahmen einer neuen Produktplattform eines größeren Medizintechnik Herstellers. Dies umfasst die Erstellung von Threat and Risk Analysen, Härtung von Windows (z. B. Firewall,…
